Люмінометри Сelsis®

Cистеми швидкої мікробіологічної детекції Celsis® використовують запатентовану технологію посилення біолюмінесценції молекул АТФ, що дозволяє проводити тестування стерильності продуктів протягом 4-6 днів та мікробіологічної чистоти протягом 24 годин. Швидкість отримання результатів та надійність люмінометрів Celsis® значно перевищують можливості традиційних методів.

Реагентна технологія AMPiScreen® забезпечує швидший порівняно з аналогами час отримання результату та здатна виявляти наднизькі рівні мікробіологічного забруднення, використовуючи ряд ферментативних реакцій для детекції навіть найнижчих концентрацій мікробного АТФ.  AMPiScreen® забезпечує отримання результатів на 50% швидше порівняно із стандартною біолюмінесценцією АТФ за рахунок значного зменшення інкубаційного періоду.

Cистеми Celsis® розроблені із врахуванням необхідності швидкого випуску продукції на ринок. Вчасне повідомлення про мікробіологічне забруднення дозволяє швидко впорядковувати лабораторні процеси та зменшувати фінансові витрати.

До серії систем швидкої мікробіологічної детекції Celsis® належать дві моделі люмінометрів: компактна система Celsis Accel®, що забезпечує продуктивність до 30 аналізів на годину та розроблена для лабораторій з невеликими обсягами аналізу продукції, та інноваційна система Celsis Advance II®, розроблена для великих виробничих потужностей та дозволяє аналізувати до 120 аналізів на годину.

	Система Celsis® Accel	Система Celsis® Advance II
Розроблена для	мікробіологічних лабораторій контролю якості підприємств з середніми та малими потужностями виробництва	мікробіологічних лабораторій контролю якості підприємств з великими потужностями виробництва
Продуктивність	30 зразків на годину з можливістю об’єднання декількох партій в один запуск	120 зразків на годину з можливістю об’єднання декількох партій в один запуск
Розміри	33 см x 37 см x 52 см (ШxВxГ)	65.6 см x 40.1 см x 43.3 см (ШxВxГ)
Вага	24 кг	28 кг
Електричні специфікації	100-240 В, 50/60 Гц	100-240 В, 50/60 Гц
Артикул	7460288	7456004

Валідація альтернативного методу визначення стерильності Celsis AMPiScreen®

Валідація методу швидкої мікробіологічної детекції вимагає тривалого планування, документування, тестування, перевірки та затвердження даних методики, що зазвичай триває від декількох місяців до декількох років. Саме ця причина часто виступає перешкодою для впровадження методу швидкої мікробіологічної детекції у фармацевтичній та біотехнологічній індустріях. Крім того, для проведення валідації методу визначення стерильності необхідне глибоке розуміння мікробіології, статистики та регуляторних вимог. Хоча валідація має вирішальне значення, вона не повинна виступати бар’єром для успішного впровадження та використання переваг альтернативного методу.

Для відповідності вимог щодо ефективної та надійної валідації методу швидкої мікробіологічної детекції, виробником Celsis® було розроблено пакет валідації визначення стерильності та створення звітів Celsis® Complete, який включає звіт еквівалентності у поєднанні із методами тестування стабільності та надійності методу, ліміту детекції, специфічності тестування продукції. Валідаційний пакет Celsis® знижує кількість ресурсозатратних етапів валідації альтернативного методу, зменшуючи загальний час валідації до декількох місяців.

Charles River® забезпечує швидке впровадження альтернативного методу визначення стерильності за допомогою повного звіту еквівалентності швидкої мікробіологічної детекції Celsis®, згідно технології посиленої біолюмінісценсії АТФ Celsis AMPiScreen®, до тестування стерильності методом мембранної фільтрації. Звіт еквівалентності зменшує тривалість валідації до 3-6 місяців, позбавляючи необхідності підтверджувати еквівалентність альтернативного методу та дозволяючи валідаційній групі одразу переходити до параметрів перевірки методу.

Звіт демонструє еквівалентність методу швидкої мікробіологічної детекції Celsis AMPiScreen® із 6-денною інкубацією до класичного методу тестування стерильності із 14-денною інкубацією для якісного скринінгу фармацевтичної продукції на предмет мікробного забруднення  згідно USP <71>, Ph. Eur 2.6.1 та JP 4.06.